Türkiye’de eczacılık alanında faaliyet göstermek isteyenlerin uyması gereken hukuki düzenlemeler ve eczacılık mesleğinin sınırlarını belirleyen hükümler, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun (No: 6197) ve İlaç ve Eczacılık Kanunu (No: 2219) gibi yasal metinlerde açıkça tanımlanmıştır. Eczane açma, işletme ve eczacılık mesleğine kabul şartlarından, ilaçların ruhsatlandırılması ve pahalı ilaçların teminine kadar geniş bir yelpazeyi kapsayan bu düzenlemeler, toplum sağlığının korunması ve eczacıların görevlerini etkili bir şekilde yerine getirmesi için büyük önem taşır. Karanfiloglu Hukuk Bürosu olarak, müvekkillerimize eczacılık yasaları çerçevesinde gereken hukuki danışmanlık hizmetlerini sağlamakta ve yasal mevzuatın karmaşıklığı karşısında doğru adımları atmalarını temin etmekteyiz. Bu rehberde, Türk eczacılık yasalarına ilişkin temel bilgiler ve Karanfiloglu Hukuk Bürosu’nun bu alandaki uzmanlığına dair bilgiler sunulacaktır.
Eczacılıkta Ruhsatlandırma Süreçleri
Eczacılıkta ruhsatlandırma süreçleri, ilaçların piyasaya sürülmeden önce gereken tüm yasal ve bilimsel kriterlere uygun olduğunu kanıtlamak için titizlikle takip edilmelidir. İlaç ve Eczacılık Kanunu (No: 2219) ve ilgili yönetmelikler çerçevesinde, bir ilacın ruhsat alabilmesi için gereken belgeler ve uyulması gereken prosedürler açıkça belirtilmiştir. Başvuruların doğru ve eksiksiz bir şekilde hazırlanması, ruhsat işlemlerinin hızlandırılması açısından kritik öneme sahiptir. Ruhsatlandırma sürecinde, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan değerlendirmeler sonucunda, ilacın etkili, güvenli ve kaliteli olduğuna dair yeterli delil sunulması gerekmektedir. Karanfiloglu Hukuk Bürosu olarak, müvekkillerimize bu karmaşık süreçte profesyonel destek sunarak, yasal düzenlemelere tam uyum sağlamalarına yardımcı oluyoruz.
Ruhsatlandırma süreçlerinde dikkat edilmesi gereken bir diğer önemli husus ise, ilaçların klinik araştırma ve test aşamalarında elde edilen verilerin doğruluk ve güvenilirliğidir. İlaç ve Eczacılık Kanunu (No: 2219) Madde 5 ve 6’ya göre, klinik araştırmaların ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak gerçekleştirilmesi zorunludur. Bu da, ilacın güvenliğine ve etkinliğine dair şüphe bırakmayan bilimsel kanıtların toplanmasını gerektirir. Ayrıca, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun (No: 6197) kapsamında, test aşamalarında insan sağlığının korunmasına yönelik tüm önlemlerin alınması şarttır. Karanfiloglu Hukuk Bürosu olarak, ilaç üreticileri ve araştırma kurumlarına klinik araştırmaların her aşamasında hukuki destek sağlayarak, mevzuata uygun hareket etmelerini ve pazara giriş süreçlerini sorunsuz bir şekilde tamamlamalarını sağlamaktayız.
Ruhsatlandırma prosedürleri tamamlandıktan sonra, ilaçların dağıtımı ve eczanelerde satışa sunulması aşamaları da sıkı yasal denetimlere tabi tutulmaktadır. Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun (No: 6197) Madde 24’e göre, ruhsat almayan veya yasaların belirlediği standartlara uymayan ilaçların satışı kesinlikle yasaktır. Bu bağlamda, eczanelerin hangi ilaçları bulundurabileceği, ilaçların nasıl muhafaza edileceği ve satılacağı konularında titiz düzenlemeler bulunmaktadır. Karanfiloglu Hukuk Bürosu, müvekkillerine dağıtım ve satış süreçlerinde karşılaştıkları hukuki sorunları aşmalarında ve gerekli izinleri alarak faaliyetlerini yasal zemin üzerinde sürdürmelerinde kapsamlı destek sunmaktadır. Ayrıca, ruhsatlandırma sonrası ilaç takibi ve geri çağırma süreçlerinde de gerekli yasal danışmanlığı sağlayarak, eczane sahiplerinin ve ilaç firmalarının mevzuata tam uyum içinde çalışmalarını garanti altına almaktayız.
Eczane Açılışı ve İşletme Kuralları
Eczane açılışı ve işletme kuralları, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un (No: 6197) çeşitli maddeleri ile düzenlenmiştir. Bir eczane açmak için öncelikle, eczacının Türkiye’de geçerli bir eczacılık fakültesinden mezun olması ve Eczacılık Odası’na kayıtlı bulunması gerekmektedir (Madde 2 ve Madde 4). Bunun yanı sıra, açılacak eczanenin belirli fiziksel şartları yerine getirmesi gerekir ve bu şartlar arasında minimum metrekare, hijyen standardı ve gerekli ekipmanların bulunması gibi kriterler yer alır (Madde 22). Ayrıca, eczane ruhsatının alınması için Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği prosedürler takip edilmeli ve gerekli belgeler tamamlanmalıdır (Madde 5). Karanfiloglu Hukuk Bürosu olarak, müvekkillerimize eczane açılışı sürecinde karşılaşabilecekleri hukuki engelleri aşmaları konusunda uzman danışmanlık hizmeti sunmaktayız.
Eczane işletmesinin sürdürülebilirliği için de çeşitli yasal yükümlülükler bulunmaktadır. Öncelikle, eczanenin işletilmesi sırasında reçeteli ilaçların doğru şekilde temin edilmesi ve muhafazası büyük önem taşır. Bu kapsamda, özellikle kontrollü maddeler ve ilaçların yasadışı satışının önlenmesi amacıyla sıkı denetim mekanizmaları uygulanmaktadır (Madde 26). Ayrıca, eczacıların mesleki etik kurallara uyması ve sürekli mesleki gelişimi sağlamaları gerekmektedir. Eczanelerde yetkisiz personel çalıştırılmasının önüne geçmek için, her eczanede en az bir yetkili eczacının bulunması zorunludur (Madde 24). Eczane sahiplerinin, ekonomik faaliyetlerini düzenli olarak beyan etmeleri ve vergi yükümlülüklerini yerine getirmeleri de yasalarca zorunlu tutulmuştur. Karanfiloglu Hukuk Bürosu olarak, eczane işletmecilerine bu yükümlülükler hakkında kapsamlı danışmanlık sağlamakta ve yasal uyumluluğu temin etmelerinde destek olmaktayız.
Eczane sahiplerinin SGK anlaşmaları yaparak, ilaçların sosyal güvenlik kapsamında hastalara ulaştırılması ve geri ödeme prosedürlerinin doğru bir şekilde yönetilmesi de önemli yasal yükümlülükler arasındadır. 11 Nisan 2007 tarihli ve 3194 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamında belirlenen kurallar, eczanelerin SGK ile yaptığı anlaşmalarda ve ilaçların doğru kodlama ve fiyatlandırılmasında uyulması gereken yönergeleri içermektedir. Ek olarak, eczacıların farmakovijilans süreçlerine katılımı ve advers etkilerin hızlı bir şekilde bildirilmesi de zorunlu kılınmıştır (Madde 29). Bu kapsamlı yasal çerçevede, Karanfiloglu Hukuk Bürosu olarak, müvekkillerimizi tüm bu süreçlerde bilgilendirip yönlendirerek, uyumluluk ve düzenlemeler çerçevesinde faaliyetlerini sürdürmelerine katkı sağlıyoruz. Eczanelerin hukuki yükümlülüklerini yerine getirmesinde ve sektörel düzenlemelere uygunluk sağlamasında uzman desteği ile yanınızdayız.
Türk Eczacılık Yasalarındaki Güncel Değişiklikler
Eczacılık yasalarında yapılan güncel değişiklikler, eczacılık uygulamalarının modernize edilmesi ve toplum sağlığının daha etkin bir şekilde korunması amacıyla hayata geçirilmiştir. 2023 yılı itibarıyla, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’a (No: 6197) ve İlaç ve Eczacılık Kanunu’na (No: 2219) çeşitli düzenlemeler eklenmiş olup, bu değişiklikler arasında eczane açma işlemlerinde yeni ruhsatlandırma kriterlerinin belirlenmesi, dijital sağlık uygulamalarının yaygınlaştırılması ve eczacıların sürekli mesleki gelişim programlarına katılım zorunluluğu bulunmaktadır. Özellikle, eczanelerin ilaç stoklarında şeffaflığın artırılması ve ilaç takibinin daha sıkı denetlenmesi amacıyla getirilen yeni düzenlemeler, hem hastaların hem de sağlık hizmeti sunucularının güvenliğini sağlamayı hedeflemektedir. Karanfiloglu Hukuk Bürosu olarak, bu yasal değişikliklerin müvekkillerimiz üzerindeki etkilerini yakından takip etmekte ve eczacılık sektöründeki profesyonellere güncel bilgiler ışığında hukuki danışmanlık hizmetleri sunmaktayız.
Bunun yanı sıra, yeni düzenlemelerle birlikte eczane sahiplerine yönelik denetim ve uyum süreçlerinin yoğunlaştırılması da dikkat çekmektedir. Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’da (No: 6197) yapılan eklemelerle, eczanelerin dönemsel olarak denetlenmesi ve eczacılık hizmetlerinin belirlenen standartlara uygunluğunun sağlanması zorunlu hale getirilmiştir. Özellikle, usulsüz ilaç satışı ve reçetesiz ilaç temininin önüne geçilmesi amacıyla getirilen bu önlemler, halk sağlığının korunması açısından kritik öneme sahiptir. Ayrıca, eczanelerde bulundurulması zorunlu olan ilaçların listesi genişletilmiş ve bu ilaçların belirli aralıklarla ilgili makamlara rapor edilmesi gerekliliği getirilmiştir. Karanfiloglu Hukuk Bürosu olarak, müvekkillerimizin bu denetim süreçlerinden başarıyla geçmeleri ve yeni düzenlemelere uyum sağlamaları için gerekli hukuki destek ve danışmanlık hizmetlerini eksiksiz bir şekilde sunmaktayız.
Yeni düzenlemelerin getirdiği bir diğer önemli yenilik, ilaç fiyatlandırma ve geri ödeme sistemine yönelik değişikliklerdir. Özellikle İlaç ve Eczacılık Kanunu’na (No: 2219) yapılan eklemeler ile, ilaçların fiyatlarının belirlenmesi sürecinde daha şeffaf ve adil kriterler getirilmiştir. Bununla birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ile koordineli olarak ilaç geri ödeme politikalarının revize edilmesi, hastaların ilaçlara erişimini kolaylaştırmayı amaçlamaktadır. Yeni düzenlemeler, ilaçların geri ödemelerinde yaşanan aksaklıkların önüne geçilmesi ve maliyetlerin daha etkili bir şekilde yönetilmesi için eczanelere ve sağlık kuruluşlarına önemli sorumluluklar yüklemektedir. Karanfiloglu Hukuk Bürosu olarak, bu alandaki güncel gelişmeleri yakından takip ederek, müvekkillerimize ilaç fiyatlandırma ve geri ödeme sistemine uyum süreçlerinde gerekli hukuki danışmanlık hizmetlerini sağlamakta ve mevzuata uygun hareket etmeleri için rehberlik etmekteyiz.
Bilgilendirme: Bu yazı yalnızca genel bilgilendirme amacı taşımaktadır ve kişisel durumunuzun değerlendirilmesi için bir hukuk uzmanına danışmanız önemle tavsiye edilir. Bu yazıdaki bilgilerin kullanılmasından kaynaklanabilecek herhangi bir sorumluluk kabul edilmemektedir.
